【案情简介】云浮市市场监督管理局在多部门联合执法监督检查中发现李某某在未办理营业执照、未取得医疗器械经营许可证的情况下，违规从事医疗器械经营活动，现场查获1盒无中文标签的涉案物品，货值金额为1200元◆■◆★★。经聘请专业的翻译机构翻译，结合预期目的★■、结构特征◆■★◆★◆、使用方法及当事人的供述■★■◆◆★，依法认定上述涉案物品为第三类医疗器械：注射用交联透明质酸钠凝胶。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款及第十三条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，云浮市市场监督管理局对当事人作出没收违法经营的医疗器械1盒，罚款50000元的行政处罚★■■■◆。

　　【案情简介】2023年5月8日◆■★◆★，汕尾市市场监督管理局对海丰县某某大药行开展日常检查过程中■■★，发现其经营场所内存放有新优锐™一次性使用注射笔用针头为第三类医疗器械，货值220元。当事人具有《药品经营许可证》，但未取得《医疗器械经营许可证》。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为■■◆◆■，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定◆■★◆■■。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款等规定，2023年5月31日■★◆◆◆★，汕尾市市场监督管理局对当事人依法作出责令改正违法行为、没收违法经营的第三类医疗器械、罚款人民币60000元的行政处罚。

　　【案情简介】2023年8月2日，深圳市市场稽查局通过对市场上热门化妆品数据比对发现某品牌的“黛珂牛油果乳液”原备案号“国妆网备进字（浙）2020000774◆◆■◆”已于2023年4月6日注销，但仍有商家在网络销售，且销售产品净含量等信息与备案信息不符，该“黛珂牛油果乳液★◆★”涉嫌“一号多用”。该局迅速与相关品牌权利方沟通◆◆◆■★■，初步确认该商家销售的为未经进口备案的化妆品后★★■◆■，该局立即与深圳市公安局龙岗分局联合对该商家标识营业场所进行检查，在深圳市龙岗区某工业园内的3处场所均现场查获该款化妆品，同时现场查获无合法来源化妆品一批■◆◆★■■。经权利方现场鉴别，涉案的化妆品均为假冒品牌方注册商标的未经进口备案的产品，涉案货值约人民币460余万元★★◆◆◆，已达刑事立案标准。目前，该案移送公安机关立案处理，现场抓捕犯罪嫌疑人4名，目前批捕2名★■■★。

　　九、茂名市查办杨某强■★■◆、郭某良等人未经许可从事化妆品生产活动及生产销售假冒伪劣产品案

　　【典型意义】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械◆◆◆■★★。销售第三类医疗新优锐™一次性使用注射笔用针头的商家，必须具有《医疗器械经营许可证》■★。本案当事人作为持有《药品经营许可证》的经营主体，法律意识竟然如此淡薄，令人震惊★■◆■。当事人没有认识到医疗器械产品的特殊属性，未经许可经营第三类医疗器械，导致触犯相关法律法规被处罚。经过执法人员的普法教育，当事人最终清楚了危害性及法律责任，最后主动承认错误，自觉停止违法行为，接受处理，起到了教育引导作用。

　　【典型意义】涉案血液制品，属重点监管的高风险产品，风险极高■◆。查办过程中★■★■，办案部门还进一步发现了一批连带相关行政违法案件，达到查上下游流向◆★★，以点带面，抓住一个、清理一链■◆◆◆■、整改一片的良好效果。本案从立案到成功移送公安机关◆◆■■，用时不超8日★◆★★★◆，本案的成功查办展现了药品监管部门与公安部门密切配合，联合作战的强大威力，营造了持久打击涉药违法犯罪行为的高压态势。

　　【案情简介】根据投诉举报线月，东莞市市场监管局查处查明，东莞市某药行连锁有限公司（总部）在2023年3月10日、5月4日至5月6日期间，分别通过美 团■◆■、拼 多 多网络平台直接向个人销售了1盒“奇特牌连翘败毒丸”、80盒“泰诺酚麻美敏片■■”；同时，当事人还存在未凭处方销售处方药◆◆■★◆“奇特牌连翘败毒丸”的违法行为，上述涉案药品货值共1226.1元。其中◆★◆★■，◆■“泰诺酚麻美敏片★■”属于国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单（第一版）》中由国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售◆◆■■。当事人未经药品监管部门审核同意擅自改变批发经营方式为零售■■、网售国家实行特殊管理药品、未凭处方销售处方药等行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款、第二款，以及《药品流通监督管理办法》第十七条第一款、第十八条第一款的规定。2023年9月19日★★★■，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项、第三十八条■◆■■★，以及《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定，东莞市市场监管局依法对当事人作出警告◆★★■★、没收违法所得1226.1元★★，罚款20万元的行政处罚。

　　【案情简介】根据线索★★★，潮州市潮安区市场监督管理局查明，杨某在未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》等相关许可证件情况下，擅自制作声称有“壮腰健肾活血★◆”功效的中药丸70千克,并利用其医生的身份向患者宣称该“中药丸★★◆★”有“壮腰健肾活血★★■★◆”之功效和对治疗“颈椎病、腰椎病”有治疗作用■◆★■◆◆，擅自向患者销售上述“中药丸★◆★”。潮州市潮安区市场监督管理局通过会商有关单位，认为上述★★“中药丸”的处方没有出现配伍冲突的情况、该处方的药品构成没有足以危害人体健康的毒性成分◆◆■；经抽样检验没有发现存疑西药成分；经回访部分服用上述“中药丸★★★◆■◆”的患者，暂没有发现不良反应■■■★■。经与公安机关和检察部门综合研判，该案尚未达到刑事案件移送标准◆★★■■。杨某未经许可擅自生产销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条和第五十一条第一款的规定，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定■■◆★◆，2023年7月21日，潮州市潮安区市场监督管理局依法对杨某作出罚没款合计105万元的行政处罚★◆。

　　【案情简介】根据投诉举报线日，阳江市市场监督管理局阳东分局对阳江市某某工贸有限公司进行检查■★◆◆★■，该公司对外主要生产五金产品，执法人员通过暗访排查确定了突击检查时间，在公司内部查实了无证生产化妆品的事实；现场查获用于违法生产化妆品的原料◆★、包装空瓶一批和灌装机2台、搅拌机1台★★◆◆，以及指甲底油、指甲营养油、指甲亮油等化妆品成品共8640瓶，涉案货值金额共15832元。当事人未取得《化妆品生产许可证》生产指甲油的行为★★■■，违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项等规定，阳江市市场监督管理局阳东分局责令当事人立即改正违法行为■■，并处以没收违法所得、没收违法生产经营的原料、包装材料★◆◆★◆■、工具、设备、罚款253312元的行政处罚。

　　【典型意义】“一号多用”专项工作开展以来★◆★★■，深圳市市场稽查局主动通过对各大电商平台热门化妆品信息查询，重点关注未展示注册备案信息、套盒信息展示不全的品种，并通过与国家药品监督管理局化妆品数据库的信息进行比对◆★★★，发现部分进口化妆品备案信息已注销或注册备案信息与实际销售不一致的情况★■★◆◆■。通过对案件的办理■★，该局与各进口品牌权利方委托人建立沟通渠道★★■，得以快速对涉案产品予以定性，为该案迅速查办奠定良好的基础。除了涉案化妆品鉴定外◆■，该局还主动向品牌方反馈注册备案的一些问题◆★◆★，让进口化妆品相关的境内责任人尽职履职，及时更新化妆品注册备案信息。此外，该局加强与公安机关沟通协调◆★■◆★，共享情报，深挖案源线索★★，提高对假冒伪劣化妆品的打击精准度。

　　【案情简介】2023年1月4日至1月5日，茂名市电白区市场监督管理局联合茂名市电白区公安机关在茂名市电白区岭门镇鹿岭村电白区岭门镇捣毁一个未经许可生产未备案进口化妆品的窝点★★■■◆◆。现场查获“CASAMORATI◆■◆■◆”“VERSACE”等一大批涉嫌为未备案进口品牌香水的半成品、成品，香水灌装的机器1台、封膜机3台、香水瓶封口机2台、包装材料（包装外盒■■◆、纸箱、空瓶）一批、香水加工的设施设备1套和用于香水加工的原料香精一批。经初步核算，当事人生产的香水涉案货值金额达到2500多万元■■◆■。经现场对涉案产品共17批次抽样检验，17批次样品的甲醇含量均已超过《化妆品安全技术规范》（2015版）规定的限值要求，检验结论为不符合规定。当事人的上述行为涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条等相关规定，构成了未经许可从事化妆品生产活动及生产销售假冒伪劣产品的违法犯罪行为■◆★◆。目前，案件已依法移送公安部门立案侦查■★◆★◆，已刑拘涉案人员14人，逮捕1人，案件在进一步侦办中。

　　【案情简介】根据举报线日，梅州市市、县两级市场监管部门★★、公安机关联合对黄某辉生产、销售、提供血液制品假药案进行查处。经查实■★★，涉案某知名品牌血液制品为假药★★■，黄某辉生产、销售■■★、提供假药的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定■◆■◆◆，构成生产■■■、销售、提供假药犯罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条和《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定◆★，移送公安机关追究刑事责任◆★◆★★◆。该案成功捣毁横跨梅州★◆■◆◆、潮州、揭阳、惠州■★■、广州等地的生产■◆★、销售★■、提供血液制品假药犯罪团伙■■■★◆，摧毁生产销售假药窝点2个★★，查获涉案假药720瓶◆■★■，涉案金额63.6万元，抓获主犯1人（黄某辉，已逮捕）◆■★★★◆、其他犯罪嫌疑人9人，网上追逃1人★■◆■◆。

　　【典型意义】随着人民群众生活水平的提高★◆★■◆，对品牌化妆品的需求也越来越大。不法分子瞄准了这巨大的市场空间，生产假冒伪劣化妆品牟取暴利。本案涉案香水甲醇浓度超标，甲醇对人体有毒性，可经呼吸道和皮肤摄入，对人体的神经系统和血液系统有影响★★◆，严重者可以致盲甚至致死★◆。一旦流入市场，将对消费者的身体健康也有极大的危害性■■■★■。办案单位主动摸查，干脆彻底地查处了这个制假造假的窝点■★★◆，有效净化了化妆品市场环境，为广大消费者的“美丽事业■◆★”保驾护航。（省局执法监督处供稿）

　　【典型意义】医疗器械质量安全关乎广大人民群众的生命安全，为保证医疗器械安全、有效■★、保障人体健康和生命安全，国家对第二类医疗器械实行生产许可及产品注册制度。本案中的血氧仪产品属于《医疗器械分类目录》中的第二类医疗器械，当事人未经许可生产不合格的医疗器械存在严重医疗安全隐患★★★，且涉案货值金额达125万元■◆，该行为已涉嫌构成犯罪。市场监管部门遇重大且涉嫌犯罪的案件时邀请公安机关提前介入◆★■★，加强协同联动，凝聚衔接合力，对未经许可生产不合格医疗器械的违法行为进行严厉查处，强化了对医疗器械违法生产行为的打击力度和震慑作用。

　　二、东莞市查办某药行连锁总部未经审核同意改变批发经营方式为零售★◆■◆★、网售国家实行特殊管理药品、未凭处方销售处方药案

　　【典型意义】第三类医疗器械作为风险程度最高，管控是最严格的◆◆◆★■◆。办案部门多次联合市公安局、市卫生健康局等部门对医美行业开展联合执法检查，形成高压打击态势，并在专项监督检查中成功查办该案。本案中，当办案部门聘请专业的翻译机构翻译★★■，结合预期目的、结构特征、使用方法及当事人的供述，依法认定涉案物品为第三类医疗器械注射用交联透明质酸钠凝胶，准确对产品定性为案件成功查办典型基础■◆◆★◆。鉴于当事人在案件调查期间能积极配合■■◆，能如实陈述违法事实，且涉案产品未售出，未造成危害后果◆◆■◆★★，按照处罚与教育相结合和过罚相当的原则，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》的有关规定■★★◆，经综合裁量决定对当事人从轻处罚。

　　【典型意义】爱美之心，人皆有之。随着社会的发展★◆，消费者追求美的需求越来越高，化妆品成为人们生活中的必需品■★★◆，也让不法分子有机可乘■◆■★◆◆！化妆品的加工生产环节需要特定的生产条件和环境进行，需经审批取得《化妆品生产许可证》方可生产化妆品。当事人未经许可擅自生产化妆品★◆，其生产场所条件和人员配置明显达不到规定的要求■★◆，无法保证化妆品符合标准。该案件中涉案公司是典型的“厂中厂”违法行为■◆，对外为生产五金实为无证生产化妆品，其行为十分隐蔽■★★，难以发现。本案源自消费者的投诉举报发现当事人的违法行为，因此，在处理投诉举报中，执法人员要高度重视◆★■■★、认真研判投诉举报的内容，要提高执法的敏锐度，对线索早谋划早排查★◆★，掌握突击检查时间★◆■，同时要熟悉掌握相关的法律法规，在现场核查时■◆◆■★，要采取全面检查，及时固定证据。

　　【典型意义】互联网为人民群众购药提供了便利■◆■，同时也给药品安全监管带来了新的挑战。2022年12月1日施行的《药品网络销售监督管理办法》◆◆◆，聚焦于保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监管等方面，对药品网络销售企业提出了更高的要求。在本案查处过程中，执法部门一方面积极挖掘药品网络违法案件线索，顺藤摸瓜■★★，查清了当事人多个违法行为，合并处理■◆◆◆■，及时制止当事人的违法行为◆■★，彰显了执法部门落实“四个最严■★”要求的担当。另一方面，根据“包容审慎”监管执法要求◆★◆，考虑到涉案药品为当事人从合法公司购进，未发现药品质量问题，执法部门准确适用自由裁量权，加强对当事人的教育指导，使执法办案的法律效果与社会效果得到良好统一★◆■★◆。当事人充分认识自己的错误，在短短半个月内就缴纳了20万元罚款★■◆◆★■。

　　【典型意义】该案是一起当事人利用其医生身份无证生产销售药品的典型案件◆■■。药品是特殊商品，关系到人民群众的生命健康安全★★，每个环节都需要严格的管理。该案的查处，对规范医药行业起到积极警示作用◆★■。在案件查办过程中办案部门注重与检察院、公安机关、潮安区中医协会和潮安区药品行业协会等部门（单位）沟通协作，为案件查办打下良好基础★◆◆■★。本案调查深入细致，认定当事人违法事实清楚，对当事人依法处罚有理有据★★★◆★，本案自由裁量权的准确适用■■◆■★◆，既体现了过罚相当★■★、处罚与教育相结合的行政处罚基本准则■◆■★★，又严格落实了“四个最严”的要求，充分体现了药品监管人员高度的使命担当。

　　【案情简介】根据举报线日■★◆★，惠州市仲恺区市场监管局联合仲恺区公安分局★◆■◆■，依法对惠州某科技有限公司经营场所进行执法检查◆★，该场所内有工人正在生产“指夹式脉搏血氧仪LK87”产品，现场查获“指夹式脉搏血氧仪LK87★◆★■◆”产品成品1690个及相关销售记录若干（已销售约有24000多个），涉案货值达125万元。经查实，当事人未取得相关医疗器械生产许可■■■，且经抽样检验，上述“指夹式脉搏血氧仪LK87”检验结果不合格。当事人涉嫌生产、销售伪劣产品■★■，涉案物品货值大，情节严重★◆■◆★，已涉嫌构成生产、销售伪劣产品罪★◆■◆■★，依法需要追究刑事责任，惠州市仲恺市场监管局将该案移交仲恺区公安分局处理。目前★■◆■★，该案正由仲恺区公安分局立案侦查，现已刑事拘留1人◆◆★◆◆■。

　　六、云浮市查办李某某未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册的医疗器械案