1◆■、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

　　4◆◆★■◆★、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具产品的注册证◆■■、供应商营业执照、许可证及授权书等相关证明文件。

　　2◆★★◆■◆、技术培训和售后服务人员等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

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　　二、经营场所：经营第三类医疗器械产品的■◆，经营场所使用面积应当不小于 40 平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外）。

　　1★■★◆◆★、一般情况下◆◆■■，仓库使用面积应当不小于 30 平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。

　　3、若经营体外诊断试剂◆■◆，经营场所面积不小于 100 平方米★★■，仓库不小于 60 平方米，还应有至少 20 立方米的冷库。

　　2、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格★★■◆★，确保产品的质量和可追溯性。

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　　1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购★★、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等■★■■。

　　2◆■★◆、如果经营一次性使用无菌医疗器械◆◆■，仓库应当在同一建筑物内◆■■★★◆，使用面积应当不小于 200 平方米◆★。

　　3、人员数量■◆■★◆◆：通常需要有 3 名相关人员（公司负责人◆◆■★、质量负责人★■★★■、质量检查人员）的备案并且持有证书。

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